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【行業里程碑】燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒

發布日期:2018-11-21    分享:

2018年7月23日,國家藥品監督管理局經審查,批準了廣州燃石醫學檢驗所有限公司(以下簡稱 “燃石醫學”)的高通量檢測創新產品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”(以下簡稱 “試劑盒”)的三類醫療器械產品的注冊

 

該試劑盒是中國首個基于高通量測序技術(NGS)以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒,將用于幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月,國家藥品監督管理局批準該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產品進入 “創新醫療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后,歷經臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證,通過注冊生產質量體系的審查考核,國家藥品監督管理局終于頒出這意義深遠的 “腫瘤NGS第一證”

 

 

與傳統基因檢測手段相比,通過NGS技術,患者只需經過一次檢測,即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景,并囊括點突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式,為醫生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案,節省檢測樣本和檢測時間。

 

NGS在精準醫療及伴隨診斷領域的價值已經獲得臨床專家的廣泛認可。而由于其技術的復雜性,NGS質量體系的標準化、規范化成為它在臨床常規開展的瓶頸。隨著燃石醫學這一試劑盒的獲批,腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫院檢測科室毋庸置疑,這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠的里程碑式的意義。

 

與此同時,位于廣州的燃石醫學-CTONG聯合實驗室已于今年5月獲得國家衛生健康委員會臨檢中心頒發的 “高通量測序實驗室” 技術審核合格證書燃石醫學的NGS檢測平臺可作為自建項目(LDT)為更多癌種、更多疾病階段的腫瘤患者提供臨床樣本檢測服務。目前,這是我國唯一獲得中國腫瘤高通量測序實驗室技術審核與美國CLIA實驗室NGS自建項目雙重認證的機構,檢測能力經過國內外相關質控規范系統雙重嚴格評審。

 

燃石醫學創始人兼首席執行官漢雨生先生表示:“燃石醫學始終致力于開發專業、準確、靈敏的腫瘤二代測序檢測技術。感謝國家相關監管單位和廣大專家為將優秀的創新技術加速引入臨床的不懈努力。未來,我們有信心也有能力,在中國二代測序行業走向更精準、更規范的道路上,與業界專家們緊密合作,把行業推向一個更高的標準,使更多腫瘤患者獲益。同時,燃石醫學正在攻堅技術,研發腫瘤早篩產品,希望將腫瘤診斷時間進一步提前,助力提高腫瘤治療生存率。”

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